醫(yī)藥中間體行業(yè)是指那些按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用化學(xué)合成或生物合成方法為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工用于制造成品藥品的有機(jī)/無(wú)機(jī)中間體或原料藥的化工企業(yè)。

    一.醫(yī)藥中間體子行業(yè)又可以細(xì)分為CRO與CMO行業(yè)
    CMO:Contract ManufacturingOrganization指委托合同生產(chǎn)企業(yè)，就是說(shuō)制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開(kāi)始。行業(yè)公司需采購(gòu)基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。目前各大跨國(guó)制藥企業(yè)傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，該行業(yè)內(nèi)公司生存的好壞通過(guò)其合作伙伴基本一目了然。
    CRO:Contract (Clinical)Research Organization指委托合同研究機(jī)構(gòu)，制藥公司將研究環(huán)節(jié)外包給合作方。目前該行業(yè)主要以定制生產(chǎn)、定制研發(fā)以及醫(yī)藥合同研究、銷售為主要合作方式，不管是哪種方式，不論醫(yī)藥中間體產(chǎn)品是否為創(chuàng)新產(chǎn)品，評(píng)判企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力仍舊以研發(fā)技術(shù)為第一要素，側(cè)面反映為公司的下游客戶或者合作伙伴。
    二.從業(yè)務(wù)模式的分類上，中間體企業(yè)可分為通用模式和定制模式
    一般來(lái)說(shuō)，中小型中間體生產(chǎn)企業(yè)采用通用模式，面對(duì)的客戶多是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，而具有較強(qiáng)研發(fā)能力的大型中間體廠商采用定制模式，面向客戶為創(chuàng)新藥企業(yè)，定制模式能有效增強(qiáng)與客戶之間的黏度。
    在通用模式下，企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果來(lái)識(shí)別出大眾客戶的通用需求，并以此為起點(diǎn)開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這就是說(shuō)，在開(kāi)展具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以前，企業(yè)與大眾客戶之間并未建立起任何確定的客戶關(guān)系。此后, 在開(kāi)展具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的過(guò)程中，企業(yè)一般只與大眾客戶保持常規(guī)的溝通，以確保滿足大眾客戶的通用需求。因此，通用產(chǎn)品的銷售是先有通用產(chǎn)品，再有大眾客戶，業(yè)務(wù)模式是以通用產(chǎn)品為基礎(chǔ)和核心的，企業(yè)與大眾客戶之間只是一種松散型的客戶關(guān)系。在醫(yī)藥行業(yè)，通用產(chǎn)品模式主要適用于仿制藥所需醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
    在定制模式下，定制客戶在與企業(yè)簽訂保密協(xié)議以后向企業(yè)提供保密資料， 明確定制需求。企業(yè)以定制客戶的定制需求為起點(diǎn)開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這就是說(shuō)，在開(kāi)展具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以前，企業(yè)已經(jīng)與定制客戶之間建立起了非常確定的客戶關(guān)系。此后,在開(kāi)展具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的過(guò)程中，企業(yè)需要與定 制客戶保持持續(xù)不斷的、雙向的、深度的溝通，以確保滿足定制客戶在各方面的定制需求。因此，定制產(chǎn)品的銷售是先有定制客戶，再有定制產(chǎn)品，業(yè)務(wù)模式是 以定制客戶為基礎(chǔ)和核心的，企業(yè)與定制客戶之間是一種緊密型的客戶關(guān)系。在醫(yī)藥行業(yè)，定制模式主要適用于創(chuàng)新藥所需醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
    行業(yè)相關(guān)法規(guī)
    醫(yī)藥中間體隸屬于化工類，但是比一般的化工產(chǎn)品要求嚴(yán)格。成藥及原料藥生產(chǎn)廠商需要接受GMP認(rèn)證，而生產(chǎn)中間體的廠家(除了GMP中間體要求在GMP標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行生產(chǎn))則不需要，這也就給中間體生產(chǎn)廠家降低了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
    作為醫(yī)藥中間體定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)受到《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)的約束。
    精細(xì)化工是我國(guó)化學(xué)工業(yè)的重要分支，近年來(lái)，國(guó)家多次在綱領(lǐng)性文件中重申對(duì)精細(xì)化工行業(yè)的支持。醫(yī)藥中間體的下游生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是國(guó)家大力發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。

    三、行業(yè)壁壘

    1.客戶壁壘
    醫(yī)藥行業(yè)為少數(shù)跨國(guó)制藥企業(yè)所壟斷。醫(yī)藥寡頭在外包服務(wù)商的選擇上非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長(zhǎng)。醫(yī)藥中間體企業(yè)需要滿足不同客戶的溝通模式，并需要接受長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。(盡調(diào)時(shí)可關(guān)注標(biāo)的客戶情況特別是前五大客戶情況、收入結(jié)構(gòu)及占比、應(yīng)收賬款情況，幫助了解標(biāo)的在行業(yè)中的地位)
    2.技術(shù)壁壘
    能否提供高技術(shù)附加值服務(wù)是醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)的立身之本。醫(yī)藥中間體企業(yè)需要突破原路線的技術(shù)瓶頸或封鎖并提供制藥工藝優(yōu)化路線，以有效降低藥物生產(chǎn)成本。若無(wú)長(zhǎng)時(shí)間、高成本的研發(fā)投入及技術(shù)儲(chǔ)備，行業(yè)外企業(yè)很難真正進(jìn)入本行業(yè)。
    3.人才壁壘
    制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)，需要一大批研發(fā)、生產(chǎn)管理人才和項(xiàng)目執(zhí)行人員。中間體企業(yè)需建立符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的行為模式，很難短時(shí)間內(nèi)建立一支具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)生產(chǎn)精英團(tuán)隊(duì)。
    4.質(zhì)量監(jiān)管壁壘
    中間體行業(yè)對(duì)國(guó)外市場(chǎng)依賴性較強(qiáng)，隨著FDA、EMA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，沒(méi)有通過(guò)審核的產(chǎn)品不能進(jìn)入進(jìn)口國(guó)市場(chǎng)。
    5.環(huán)保監(jiān)管壁壘
    中間體行業(yè)隸屬于化工行業(yè)，需根據(jù)國(guó)家對(duì)化工生產(chǎn)行業(yè)環(huán)保監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。工藝落后的中間體生產(chǎn)企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。
    四、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素
    1.客戶相對(duì)集中的風(fēng)險(xiǎn)
    如從博騰股份的招股說(shuō)明書(shū)中可以看出，其第一大客戶為強(qiáng)生制藥，收入占比超過(guò)60%，這一現(xiàn)象從雅本化學(xué)等中間體供應(yīng)商中也能發(fā)現(xiàn)。
    2.環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)
    醫(yī)藥中間體的研究與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售,所 處行業(yè)屬于精細(xì)化工產(chǎn)品制造業(yè),根據(jù)環(huán)發(fā)[2003]101 號(hào)文的相關(guān)規(guī)定,化工行 業(yè)暫定為重污染行業(yè),即發(fā)行人所屬行業(yè)類型為重污染行業(yè)。
    3.匯率風(fēng)險(xiǎn)、出口退稅風(fēng)險(xiǎn)
    醫(yī)藥中間體行業(yè)對(duì)出口業(yè)務(wù)較為依賴，因此匯率和出口退稅的調(diào)整將會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)造成一定影響。
    4.原材料價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)
    中間體行業(yè)所需的原材料眾多且分散，其上游行業(yè)為基礎(chǔ)化工行業(yè)，會(huì)受到原材料價(jià)格包括石油價(jià)格等的波動(dòng)影響，(注意橫向?qū)Ρ葮?biāo)的公司重要原材料的歷年價(jià)格。)
    5.技術(shù)保密風(fēng)險(xiǎn)
    精細(xì)化工中間體企業(yè)在技術(shù)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在化學(xué)反應(yīng)、核心催化劑的選擇及過(guò)程控制上，而一些關(guān)鍵技術(shù)壟斷性很高，核心技術(shù)是公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵因素之一。